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關(guān)于方法驗(yàn)證的不符合案例分析

時(shí)間：2020-05-09瀏覽量：

來自CNAS

解讀：

——該條款是對(duì)方法驗(yàn)證的要求。

——在準(zhǔn)則3.8中對(duì)“驗(yàn)證”的定義是“提供客觀證據(jù)，證明給定項(xiàng)目滿足規(guī)定要求” 。對(duì)于方法來說，驗(yàn)證就是要證明實(shí)驗(yàn)室能夠正確地運(yùn)用該方法，能夠確保實(shí)現(xiàn)所需的方法性能。CNAS-CL01-G001的7.2.1.5非常明確的規(guī)定了如何做方法驗(yàn)證：

——   “7.2.1.5 在引入檢測(cè)或校準(zhǔn)方法之前，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其能否正確運(yùn)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法的能力進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證不僅需要識(shí)別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等，還應(yīng)通過試驗(yàn)證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標(biāo)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)?！?/span>

——對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證，識(shí)別人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等的需求只是一方面，更重要的是要通過試驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證的內(nèi)容應(yīng)全面覆蓋方法的要求，必要時(shí)應(yīng)包括采樣、樣品制備（包括前處理）、檢測(cè)/校準(zhǔn)、報(bào)告結(jié)果等全過程。試驗(yàn)驗(yàn)證的目的是要證明實(shí)驗(yàn)室能夠正確運(yùn)用方法，具體使用方法開展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的能力，能夠?qū)崿F(xiàn)方法的性能，同時(shí)也可以在試驗(yàn)過程中找出不足，加以改進(jìn)，因此在進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證時(shí)，不應(yīng)該是模擬試驗(yàn)，應(yīng)使用實(shí)際樣品，在實(shí)際測(cè)試環(huán)境中實(shí)施實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)。試驗(yàn)驗(yàn)證過程中的所有記錄均應(yīng)作為證據(jù)予以保留。
——對(duì)于修訂后的標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)識(shí)別變更的內(nèi)容，當(dāng)識(shí)別出對(duì)現(xiàn)有技術(shù)能力有影響后，如稱樣量變化、測(cè)試方法改變、新增測(cè)試項(xiàng)目等，應(yīng)針對(duì)與變更有關(guān)的部分重新進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證方法同樣包括試驗(yàn)驗(yàn)證。對(duì)于已獲認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室來說，除了重新做方法驗(yàn)證外，還應(yīng)該針對(duì)變化的內(nèi)容，對(duì)已獲認(rèn)可的能力進(jìn)行維護(hù)，如方法變更后取消了某檢測(cè)項(xiàng)目，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)方法變更或申請(qǐng)注銷該項(xiàng)目的認(rèn)可。



解析：

這2個(gè)不符合都是在進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證時(shí)，在個(gè)別方面偏離了方法標(biāo)準(zhǔn)的要求。嚴(yán)格意義上說這不算是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證，如果實(shí)驗(yàn)室打算長期偏離標(biāo)準(zhǔn)方法操作，應(yīng)按非標(biāo)申請(qǐng)認(rèn)可，并做方法確認(rèn)。準(zhǔn)則的7.2.2.1規(guī)定，對(duì)修改的標(biāo)準(zhǔn)方法要進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證不應(yīng)該有偏離標(biāo)準(zhǔn)要求的情況出現(xiàn)。




來源：墨跡CNAS和CMA